Karena udah lama nggak nulis lagi, jadi bingung mau nulis
dan memulai kata nih. Emang yaa setiap hal harus dilakukan dengan konsisten,
hmm (iya iyaa). Padahal aktivitas sehari-hari nggak padet-padet amat. Tapi
emang udah bawaan males kali yaa haha.
Update kesibukan selama setahun terakhir J
Nggak sibuk-sibuk amat sih sebenernya, baru 1 tahun
mengemban amanat menjadi farmasis di industri. Gimana sih peran apoteker di industri?
Kan kebanyakan kita ketahui kalo apoteker adalah seorang profesional dibidang
obat-obatan. Fungsi obat-obatan disini tidak hanya pada bagian apotek/ rumah
sakit saja yang notabene merupakan bagian hilir dari proses distribusi obat itu
sendiri. Nah pada kesempatan pertama aku ini, diberikan amanat untuk mengawal
kualitas obat mulai dari hulu nya, mulai dari pembuatan obat di sebuah industri
farmasi. Sesuai permenkes yang mengatur mengenai peran apoteker di industri bahwa
seorang apoteker mutlak diperlukan di bagian produksi, pengawasan dan pemastian
mutu. Sehingga, seorang apoteker tidak akan jauh-jauh dari aspek tersebut. Namun,
tidak hanya dibatasi pada bagian itu tadi, seorang apoteker juga dituntut mampu
menguasai bidang lainnya yang masih berhubungan dengan obat. Contohnya, harus
mengerti bagaimana proses pemesanan bahan baku ataupun bahan kemas yang akan
digunakan untuk produksi, untuk itu ada seorang apoteker yang ditempatkan di
bagian purchasing, logistik atau ppic dengan tujuan itu tadi, untuk menjamin
bahwa bahan baku atau bahan kemas yang akan digunakan sudah memenuhi semua
aspek mulai dari identifikasi, impurity hingga stabilitasnya terkait kondisi
penyimpanan dan handlingnya. Sama seperti posisi lainnya yang membutuhkan
apoteker sebagai pengawal kualitas obat yang akan diproduksi hingga dirilis ke
pasaran.
Aku sendiri ditempatkan di bagian pemastian mutu subbagian
validasi khususnya di kualifikasi (dan kalibrasi di 1 tahun terakhir) sebagai
validation specialist. Di awal masuk, aku sempet ngerasain bagian kalibrasi
dimana bagian ini sama crowded nya dengan produksi. Sama halnya dengan mengatur
planning harian yang dibreak down dari jadwal bulanan, kemudian dieksekusi,
pengolahan data hingga reporting dan labeling. Ada lagi kalibrasi eksternal
yang mengharuskan kita menghubungi supplier untuk proses kalibrasinya, karena
keterbatasan kalibrator. Ada lagi kalo misalnya measuring device yang
dikalibrasi dengan hasil tidak masuk spesifikasi, disini tidak akan mulus
jalannya dibanding alat yang tidak ‘rewel’ (ya iyalah !). Tidak menutup
kemungkinan juga bisa dikeluarkan surat sakti yang bisa bikin tim produksi
mandek a.k.a label ‘do not use’ alias alat nggak boleh dipake. 13 bulan berada
di tim kalibrasi (udah 1 cycle tahunan jadi bagian kalibrasi cuuyy) sedikit
banyak sudah mengerti dan paham intisari dari kalibrasi, bahwasannya suatu alat
yang kita percaya untuk digunakan sebagai pembacaan harus sudah terkalibrasi
sebagai dasar kita mempercayainya (ceileehh). Jadi, aspek kalibrasi dalam industri
farmasi sama pentingnya dengan jam makan siang yaa (piss becanda) sama
pentingnya dengan hal lainnya yang berhubungan dengan kualitas. Sebab, kita
harus membangun kualitas tidak hanya pada saat berlangsungnya produksi,
melainkan mulai dari awal proses (hal ini terkait dengan bahan awal dan kemas,
dan semua proses sebelum selama dan sesudah produksi).
Selain sudah mencicipi kalibrasi, aku juga diberikan
kesempatan untuk merasakan bagian kualifikasi mesin. Di bagian ini lebih
menantang pengetahuan kita karena kita dituntut untuk lebih mengerti alat/
mesin yang akan kita kualifikasi (secara kan kita eksekutornya, maka mutlak
mengerti). Pengetahuan ttg alat/ mesin itu bisa saja berasal dari manual book
alat tersebut, sharing pengetahuan dari tim produksi baik spv maupun operator
yang sudah biasa menangani alat tersebut, dan yang pasti adalah tim teknik
mengenai seluk beluk terkait sambungan koneksi atau teknis alat tsb. Samahal
nya dengan kalibrasi, kualifikasi juga mempunyai jadwal tahunan yang kemudian
dibreak down menjadi per alat apakah termasuk rekualifikasi tahunan atau
initial qualification yang kemudian akan diamanatkan (bukan dibebankan yaa)
kepada 1 orang untuk dilakukan pembuatan protokol kualifikasi, eksekusi hingga
akhirnya pembuatan report dan approval. Aku juga banyak belajar ke teman-teman
lain dengan cara ikut bantu eksekusi kualifikasinya, apalagi kalo kita emang
belum pernah ‘pegang’ alat itu.
Bagian lain dari validasi yang belum aku coba yaitu validasi
proses, media fill, cleaning validasi, study validasi dan validasi gowning. Tapi
setidaknya aku sudah pernah ambil bagian dalam eksekusinya, nantinya kita akan
ingat sendiri bagaimana inti dari kegiatan tsb J.
1 tahun terbilang merupakan waktu yang masih sangat jauh
dari kata cukup untuk mengenal sebuah hal, tentunya aku masih belajar tentang
bidang yang sekarang aku emban. Belajar di sana sini masih diperlukan untuk
melengkapi rongga-rongga ketidaktahuan yang masih bolong. So, don’t stop your curiosity
~.
0 comments:
Posting Komentar